Was ist diastolische Herzinsuffizienz?

Diastolische Herzinsuffizienz tritt dann auf, wenn die Muskeln des Herzens steifer als gewöhnlich sind und sich nicht normal entspannen können, sodass sich die linke Seite des Herzens nicht so leicht mit Blut füllen kann. Das bedeutet, dass sich der Druck in der linken Herzkammer und der Lunge erhöht. Menschen mit diastolischer Herzinsuffizienz haben Atembeschwerden, insbesondere bei körperlicher Betätigung, und einfache tägliche Aktivitäten fallen ihnen oft schwer, sodass ihre Lebensqualität drastisch eingeschränkt wird. Medikamente, die bei der Behandlung anderer Arten von Herzinsuffizienz wirksam sind, zeigen bei diastolischer Herzinsuffizienz oft keine gute Wirkung, und es gibt derzeit nur sehr beschränkte Behandlungsmöglichkeiten.

Was ist das IASD® System II?

Das IASD System II ist ein nicht chirurgisches Medizinprodukt, mit dem der Druck im Herzen mithilfe eines Implantats, das den Blutfluss zwischen linkem und rechtem Vorhof (den oberen Herzkammern) ermöglicht, gesenkt werden soll, wodurch der erhöhte Druck im linken Vorhof, der zu den Symptomen der diastolischen Herzinsuffizienz beiträgt, möglicherweise gesenkt wird.

Das IASD System II wird von einem interventionellen Kardiologen in einem standardisierten, nicht chirurgischen Verfahren platziert. Während des Verfahrens wird mit Hilfe eines Katheters eine sehr kleine Öffnung in der Herzwand zwischen dem linken und dem rechten Vorhof geschaffen, um die Platzierung des Implantats zu ermöglichen. Das Implantat wird dann in der Öffnung positioniert, um diese längerfristig offen zu halten. Das Implantat ermöglicht den Blutfluss von der linken Seite (der Seite mit dem hohen Druck) zur rechten Seite (der Seite mit dem niedrigeren Druck), wodurch der Druck im linken Vorhof gesenkt wird, was zu einer Reduzierung der Herzinsuffizienz-Symptome beiträgt.

Das IASD System II ist derzeit nur im Rahmen klinischer Studien erhältlich. Informieren Sie sich näher über die Studie und stellen Sie fest, ob Sie sich eventuell für eine Teilnahme in Frage kommen. Hier erfahren Sie mehr über die Risiken und Nutzen des IASD System II.

Die Anzeichen und Symptome der Herzinsuffizienz können sich bessern oder auch nicht. Zu den möglichen Nutzen für Patienten, denen das Prüfprodukt implantiert wird, gehören die folgenden:

  • Linderung von Kurzatmigkeit
  • Verminderung der Anzahl und/oder Dauer von Krankenhausaufenthalten
  • Weniger häufiges Aufsuchen der Notaufnahme
  • Reduzierung von Medikamenten
  • Verbesserte körperliche Belastbarkeit
  • Verbesserte Lebensqualität

Die mit diesem Verfahren verbundenen Risiken ähneln möglicherweise den Risiken einer standardmäßigen Herzkatheterisierung, bei der ähnliche Produkte dauerhaft in der Vorhofseptumwand implantiert werden. Diese möglichen Risiken sind selten. Interventionelle Kardiologen und andere Mitarbeiter des Herzkatheterlabors sind im Hinblick auf den Umgang mit sowie die Reduzierung der Wahrscheinlichkeit von Verfahrensrisiken gut ausgebildet. Zu den möglichen Verfahrensrisiken der Implantation gehören die folgenden:

  • unerwünschte Kontrastmittelreaktion
  • allergische Reaktion auf das Implantat
  • Apnoe (Atemstillstand)
  • Herzrhythmusstörung
  • Blutungen, die evtl. eine Bluttransfusion erforderlich machen
  • Blutgerinnsel
  • Herzstillstand
  • Herzperforation als Folge der transseptalen Punktion
  • Tod
  • verminderte Herzleistung
  • Fehlplatzierung des Produkts oder Notwendigkeit einer unvorhergesehenen Produktentfernung
  • Produktembolisation, vollständig oder partiell
  • Bruch des Produkts oder Verlust der strukturellen Unversehrtheit
  • Endokarditis
  • Fieber
  • Hämatom am Zugangsort
  • Hämolyse
  • Hypotonie/Hypertonie
  • inkorrekte Produktplatzierung oder fehlerhafte Freisetzung*
  • Infektion, einschl. Sepsis
  • Nervenschäden am Zugangsort in der Oberschenkelvene
  • Perikardtamponade
  • Gefäß- oder Myokardperforation
  • Pleura- oder Perikarderguss
  • Pseudoaneurysma am Zugangsort
  • Niereninsuffizienz
  • systemische Embolisation (Luft, Gewebe oder Thrombus)
  • Thrombose oder Thrombusbildung am Produkt
  • Verschlimmerung der Herzinsuffizienz

* Kann eine unvorhergesehene Produktentfernung notwendig machen